Même si nous ne nous en rendons peut-être pas compte, l’utilisation de produits stériles peut affecter tout le monde dans le monde. Cela peut inclure l’utilisation d’aiguilles pour injecter des vaccins, l’utilisation de médicaments sur ordonnance vitaux tels que l’insuline ou l’épinéphrine, ou, dans des situations, espérons-le, rares mais très réelles, en 2020, l’insertion d’un tube de ventilation pour permettre aux patients atteints de Covid-19 de respirer.
De nombreux produits parentéraux ou stériles peuvent être produits dans un environnement propre mais non stérile, puis stérilisés de manière terminale, mais il existe également de nombreux autres produits parentéraux ou stériles qui ne peuvent pas être stérilisés de manière terminale.
Les activités de désinfection courantes peuvent inclure la chaleur humide (c.-à-d. autoclavage), la chaleur sèche (c.-à-d. four de dépyrogénation), l'utilisation de vapeurs de peroxyde d'hydrogène et l'application de produits chimiques agissant en surface communément appelés tensioactifs (tels que l'isopropanol à 70 % [ IPA] ou hypochlorite de sodium [eau de Javel] ), ou irradiation gamma utilisant l'isotope du cobalt 60.
Dans certains cas, l'utilisation de ces méthodes peut entraîner des dommages, une dégradation ou une inactivation du produit final. Le coût de ces méthodes aura également un impact significatif sur le choix de la méthode de stérilisation, car le fabricant doit en considérer l'impact sur le coût du produit final. Par exemple, un concurrent peut affaiblir la valeur de production du produit, de sorte que celui-ci puisse ensuite être vendu à un prix inférieur. Cela ne veut pas dire que cette technologie de stérilisation ne peut pas être utilisée là où un traitement aseptique est utilisé, mais elle entraînera de nouveaux défis.
Le premier défi du traitement aseptique réside dans l’installation où le produit est fabriqué. L'installation doit être construite de manière à minimiser les surfaces fermées, à utiliser des filtres à particules à haute efficacité (appelés HEPA) pour une bonne ventilation et à être facile à nettoyer, à entretenir et à décontaminer.
Le deuxième défi est que l'équipement utilisé pour fabriquer des composants, des produits intermédiaires ou des produits finaux dans la pièce doit également être facile à nettoyer, à entretenir et ne pas tomber (libérer des particules par interaction avec des objets ou le flux d'air). Dans une industrie en constante amélioration, lorsque vous innovez, que vous deviez acheter les équipements les plus récents ou vous en tenir à des technologies anciennes qui ont fait leurs preuves, il y aura un équilibre coûts-avantages. À mesure que l'équipement vieillit, il peut être sujet à des dommages, des pannes, des fuites de lubrifiant ou des cisaillements de pièces (même à un niveau microscopique), ce qui peut entraîner une contamination potentielle de l'installation. C'est pourquoi le système de maintenance régulière et de recertification est si important, car si l'équipement est installé et entretenu correctement, ces problèmes peuvent être minimisés et plus faciles à contrôler.
Ensuite, l’introduction d’équipements spécifiques (tels que des outils de maintenance ou d’extraction de matériaux et de composants nécessaires à la fabrication du produit fini) crée d’autres défis. Tous ces articles doivent être déplacés d'un environnement initialement ouvert et non contrôlé vers un environnement de production aseptique, tel qu'un véhicule de livraison, un entrepôt de stockage ou une installation de pré-production. Pour cette raison, les matériaux doivent être purifiés avant d'entrer dans l'emballage dans la zone de traitement aseptique, et la couche externe de l'emballage doit être stérilisée immédiatement avant d'entrer.
De même, les méthodes de décontamination peuvent endommager les articles entrant dans l’installation de production aseptique ou peuvent être trop coûteuses. Des exemples de ceci peuvent inclure la stérilisation thermique des ingrédients pharmaceutiques actifs, qui peuvent dénaturer les protéines ou les liaisons moléculaires, désactivant ainsi le composé. L’utilisation du rayonnement est très coûteuse car la stérilisation par chaleur humide est une option plus rapide et plus rentable pour les matériaux non poreux.
L’efficacité et la robustesse de chaque méthode doivent être périodiquement réévaluées, généralement appelées revalidation.
Le plus grand défi est que le processus de traitement impliquera une interaction interpersonnelle à un moment donné. Ceci peut être minimisé en utilisant des barrières telles que des bouches de gants ou en utilisant la mécanisation, mais même si le processus est destiné à être complètement isolé, toute erreur ou dysfonctionnement nécessite une intervention humaine.
Le corps humain abrite généralement un grand nombre de bactéries. Selon les rapports, une personne moyenne est composée de 1 à 3 % de bactéries. En fait, le rapport entre le nombre de bactéries et le nombre de cellules humaines est d’environ 10 : 1,1.
Les bactéries étant omniprésentes dans le corps humain, il est impossible de les éliminer complètement. Lorsque le corps bouge, il perd constamment sa peau, à cause de l’usure et du passage du flux d’air. Au cours d'une vie, cela peut atteindre environ 35 kg. 2
Toutes les peaux et bactéries excrétées constitueront une grande menace de contamination pendant le traitement aseptique et doivent être contrôlées en minimisant l'interaction avec le processus et en utilisant des barrières et des vêtements qui ne perdent pas leurs poils pour maximiser la protection. Jusqu’à présent, le corps humain lui-même est le facteur le plus faible dans la chaîne de contrôle de la pollution. Par conséquent, il est nécessaire de limiter le nombre de personnes participant aux activités aseptiques et de surveiller l'évolution environnementale de la contamination microbienne dans la zone de production. En plus de procédures de nettoyage et de désinfection efficaces, cela contribue à maintenir la charge biologique de la zone de traitement aseptique à un niveau relativement faible et permet une intervention précoce en cas de « pics » de contaminants.
En bref, lorsque cela est possible, de nombreuses mesures possibles peuvent être prises pour réduire le risque de contamination entrant dans le processus aseptique. Ces actions comprennent le contrôle et la surveillance de l'environnement, l'entretien des installations et des machines utilisées, la stérilisation des matières premières et la fourniture de conseils précis pour le processus. Il existe de nombreuses autres mesures de contrôle, notamment l'utilisation d'une pression différentielle pour éliminer l'air, les particules et les bactéries de la zone du processus de production. Cela n’est pas mentionné ici, mais l’interaction humaine entraînera le plus gros problème de l’échec du contrôle de la pollution. Par conséquent, quel que soit le processus utilisé, une surveillance continue et un examen continu des mesures de contrôle utilisées sont toujours nécessaires pour garantir que les patients gravement malades continueront à bénéficier d'une chaîne d'approvisionnement sûre et réglementée en produits de production aseptique.