Même si nous ne le réalisons pas toujours, l'utilisation de produits stériles peut affecter tout le monde. Cela peut inclure l'utilisation d'aiguilles pour injecter des vaccins, la prise de médicaments sur ordonnance vitaux comme l'insuline ou l'épinéphrine, ou, en 2020, des situations, espérons-le rares mais bien réelles, l'insertion d'un tube de ventilation pour permettre aux patients atteints de la Covid-19 de respirer.
De nombreux produits parentéraux ou stériles peuvent être fabriqués dans un environnement propre mais non stérile, puis stérilisés de manière terminale, mais il existe également de nombreux autres produits parentéraux ou stériles qui ne peuvent pas être stérilisés de manière terminale.
Les activités de désinfection courantes peuvent inclure la chaleur humide (c'est-à-dire l'autoclavage), la chaleur sèche (c'est-à-dire le four de dépyrogénation), l'utilisation de vapeur de peroxyde d'hydrogène et l'application de produits chimiques tensioactifs communément appelés tensioactifs (tels que l'isopropanol à 70 % [IPA] ou l'hypochlorite de sodium [eau de Javel]), ou l'irradiation gamma à l'aide de l'isotope cobalt 60.
Dans certains cas, l'utilisation de ces méthodes peut endommager, dégrader ou inactiver le produit final. Le coût de ces méthodes aura également un impact significatif sur le choix de la méthode de stérilisation, car le fabricant doit en tenir compte. Par exemple, un concurrent peut affaiblir la valeur ajoutée du produit, le rendant ainsi vendu à un prix inférieur. Cela ne signifie pas que cette technologie de stérilisation est inapplicable en cas de traitement aseptique, mais elle engendrera de nouveaux défis.
Le premier défi du traitement aseptique réside dans l'installation de production. Celle-ci doit être construite de manière à minimiser les surfaces fermées, à utiliser des filtres à particules à haute efficacité (appelés HEPA) pour une bonne ventilation et à être facile à nettoyer, à entretenir et à décontaminer.
Le deuxième défi réside dans la facilité de nettoyage et d'entretien des équipements utilisés pour la production de composants, de produits intermédiaires ou de produits finis en salle, ainsi que dans leur résistance aux chutes (libération de particules par interaction avec des objets ou le flux d'air). Dans un secteur en constante évolution, l'innovation repose sur un équilibre coût-bénéfice, qu'il s'agisse d'acquérir les équipements les plus récents ou de s'en tenir à des technologies anciennes ayant fait leurs preuves. Avec le vieillissement des équipements, ils peuvent être sujets à des dommages, des pannes, des fuites de lubrifiant ou des cisaillements de pièces (même à l'échelle microscopique), susceptibles de contaminer l'installation. C'est pourquoi un système régulier de maintenance et de recertification est si important : une installation et un entretien corrects des équipements permettent de minimiser ces problèmes et de les contrôler plus facilement.
L'introduction d'équipements spécifiques (tels que les outils de maintenance ou d'extraction des matériaux et composants nécessaires à la fabrication du produit fini) pose également des défis supplémentaires. Tous ces éléments doivent être déplacés d'un environnement initialement ouvert et non contrôlé vers un environnement de production aseptique, tel qu'un véhicule de livraison, un entrepôt de stockage ou une installation de préproduction. Pour cette raison, les matériaux doivent être purifiés avant d'être introduits dans l'emballage en zone de traitement aseptique, et la couche extérieure de l'emballage doit être stérilisée immédiatement avant son introduction.
De même, les méthodes de décontamination peuvent endommager les articles entrant dans l'usine de production aseptique ou s'avérer trop coûteuses. Par exemple, la stérilisation thermique des principes actifs pharmaceutiques peut dénaturer les protéines ou les liaisons moléculaires, désactivant ainsi le composé. L'utilisation de radiations est très coûteuse, car la stérilisation par chaleur humide est une option plus rapide et plus économique pour les matériaux non poreux.
L’efficacité et la robustesse de chaque méthode doivent être réévaluées périodiquement, généralement appelée revalidation.
Le plus grand défi réside dans le fait que le processus de traitement impliquera des interactions interpersonnelles à un moment ou à un autre. Celles-ci peuvent être minimisées par l'utilisation de barrières telles que des gants ou la mécanisation. Cependant, même si le processus est conçu pour être totalement isolé, toute erreur ou tout dysfonctionnement nécessite une intervention humaine.
Le corps humain abrite généralement un grand nombre de bactéries. Selon certaines études, une personne moyenne en contient entre 1 et 3 %. En réalité, le rapport entre le nombre de bactéries et le nombre de cellules humaines est d'environ 10:1,1.
Les bactéries étant omniprésentes dans le corps humain, il est impossible de les éliminer complètement. Lorsque le corps bouge, il mue constamment, sous l'effet de l'usure et du passage de l'air. Au cours d'une vie, ce poids peut atteindre environ 35 kg.
Toutes les peaux et bactéries excrétées représentent un risque important de contamination lors du traitement aseptique. Il est donc essentiel de les contrôler en minimisant leur interaction avec le processus et en utilisant des barrières et des vêtements anti-peluches pour maximiser la protection. Jusqu'à présent, le corps humain est le maillon le plus faible de la chaîne de contrôle de la pollution. Il est donc nécessaire de limiter le nombre de personnes participant aux activités aseptiques et de surveiller l'évolution de la contamination microbienne dans la zone de production. Outre des procédures efficaces de nettoyage et de désinfection, cela permet de maintenir la charge microbienne de la zone de traitement aseptique à un niveau relativement faible et d'intervenir rapidement en cas de pics de contamination.
En résumé, lorsque cela est possible, de nombreuses mesures peuvent être prises pour réduire le risque de contamination dans le processus aseptique. Ces actions comprennent le contrôle et la surveillance de l'environnement, l'entretien des installations et des machines utilisées, la stérilisation des matières premières et un guidage précis du processus. Il existe de nombreuses autres mesures de contrôle, notamment l'utilisation de la pression différentielle pour éliminer l'air, les particules et les bactéries de la zone de production. L'interaction humaine, bien que non mentionnée ici, est à l'origine du problème majeur de défaillance du contrôle de la pollution. Par conséquent, quel que soit le processus utilisé, une surveillance et un examen continus des mesures de contrôle utilisées sont toujours nécessaires pour garantir que les patients gravement malades continuent d'accéder à une chaîne d'approvisionnement sûre et réglementée de produits de production aseptique.