Bien que nous puissions ne pas le réaliser, tout le monde dans le monde peut être affecté par l'utilisation de produits stériles. Cela peut inclure l'utilisation d'aiguilles pour injecter des vaccins, l'utilisation de médicaments sur ordonnance vitaux tels que l'insuline ou l'épinéphrine, ou en 2020, espérons-le, des situations rares mais très réelles, insérant un tube de ventilateur pour permettre aux patients atteints de Covid-19 pour respirer.
De nombreux produits parentéraux ou stériles peuvent être produits dans un environnement propre mais non stérile, puis stérilisé en phase terminale, mais il existe également de nombreux autres produits parentéraux ou stériles qui ne peuvent pas être stérilisés en phase terminale.
Les activités de désinfection courantes peuvent inclure la chaleur humide (c.-à-d. L'autoclavage), la chaleur sèche (c.-à-d. Le four de dépyrogénation), l'utilisation de la vapeur de peroxyde d'hydrogène et l'application de produits chimiques à action en surface communément appelés tensioactifs (tels que 70% d'isopropanol [IPA] ou de l'hypochlope de sodium [blaire]) ou d'irradiation gamma à l'aide de cobalt 60.
Dans certains cas, l'utilisation de ces méthodes peut entraîner des dommages, une dégradation ou une inactivation du produit final. Le coût de ces méthodes aura également un impact significatif sur le choix de la méthode de stérilisation, car le fabricant doit considérer l'impact de cela sur le coût du produit final. Par exemple, un concurrent peut affaiblir la valeur de production du produit, il peut donc par la suite être vendu à un prix inférieur. Cela ne veut pas dire que cette technologie de stérilisation ne peut pas être utilisée lorsque le traitement aseptique est utilisé, mais il apportera de nouveaux défis.
Le premier défi du traitement aseptique est l'installation où le produit est produit. L'installation doit être construite d'une manière qui minimise les surfaces fermées, utilise des filtres à air à particules à haute efficacité (appelés HEPA) pour une bonne ventilation et est facile à nettoyer, à maintenir et à décontaminer.
Le deuxième défi est que l'équipement utilisé pour produire des composants, des intermédiaires ou des produits finaux dans la pièce doit également être facile à nettoyer, à maintenir et à ne pas tomber (libérer les particules par interaction avec les objets ou le flux d'air). Dans une industrie en constante amélioration, lors de l'innovation, que vous achetiez le dernier équipement ou que vous vous entendiez aux anciennes technologies qui se sont révélées efficaces, il y aura un équilibre coûts-avantages. À mesure que l'équipement vieillit, il peut être sensible aux dommages, à la défaillance, à la fuite de lubrifiant ou à un cisaillement en partie (même au niveau microscopique), ce qui peut provoquer une contamination potentielle de l'installation. C'est pourquoi le système de maintenance et de recertification régulier est si important, car si l'équipement est installé et maintenu correctement, ces problèmes peuvent être minimisés et plus faciles à contrôler.
Ensuite, l'introduction d'équipements spécifiques (tels que des outils de maintenance ou d'extraction des matériaux et des matériaux de composants nécessaires pour fabriquer le produit fini) crée d'autres défis. Tous ces articles doivent être déplacés d'un environnement initialement ouvert et incontrôlé à un environnement de production aseptique, comme un véhicule de livraison, un entrepôt de stockage ou une installation de pré-production. Pour cette raison, les matériaux doivent être purifiés avant d'entrer dans l'emballage dans la zone de traitement aseptique, et la couche externe de l'emballage doit être stérilisée immédiatement avant d'entrer.
De même, les méthodes de décontamination peuvent endommager les éléments entrant dans l'installation de production aseptique ou peuvent être trop coûteux. Des exemples de cela peuvent inclure la stérilisation thermique des ingrédients pharmaceutiques actifs, qui peuvent dénaturer des protéines ou des liaisons moléculaires, désactivant ainsi le composé. L'utilisation du rayonnement est très coûteuse car la stérilisation de la chaleur humide est une option plus rapide et plus rentable pour les matériaux non poreux.
L'efficacité et la robustesse de chaque méthode doivent être réévaluées périodiquement, généralement appelées revalidation.
Le plus grand défi est que le processus de traitement impliquera une interaction interpersonnelle à un moment donné. Cela peut être minimisé en utilisant des barrières telles que les bouches de gants ou en utilisant la mécanisation, mais même si le processus est destiné à être complètement isolé, toutes les erreurs ou dysfonctionnements nécessitent une intervention humaine.
Le corps humain porte généralement un grand nombre de bactéries. Selon les rapports, une personne moyenne est composée de 1 à 3% des bactéries. En fait, le rapport du nombre de bactéries au nombre de cellules humaines est d'environ 10: 1,1
Étant donné que les bactéries sont omniprésentes dans le corps humain, il est impossible de les éliminer complètement. Lorsque le corps bouge, il perdra constamment sa peau, par l'usure et le passage du flux d'air. Dans une vie, cela peut atteindre environ 35 kg. 2
Toutes les peau et les bactéries consacrent une grande menace de contamination pendant le traitement aseptique et doivent être contrôlées en minimisant l'interaction avec le processus et en utilisant des barrières et des vêtements de non-dédaison pour maximiser le blindage. Jusqu'à présent, le corps humain lui-même est le facteur le plus faible de la chaîne de contrôle de la pollution. Par conséquent, il est nécessaire de limiter le nombre de personnes participant aux activités aseptiques et de surveiller la tendance environnementale de la contamination microbienne dans la zone de production. En plus des procédures efficaces de nettoyage et de désinfection, cela aide à maintenir le bioburden de la zone de traitement aseptique à un niveau relativement faible et permet une intervention précoce en cas de «pics» de contaminants.
En bref, lorsqu'il est possible, de nombreuses mesures possibles peuvent être prises pour réduire le risque de contamination entrant dans le processus aseptique. Ces actions comprennent le contrôle et la surveillance de l'environnement, le maintien des installations et des machines utilisées, de la stérilisation des matériaux d'entrée et des conseils précis pour le processus. Il existe de nombreuses autres mesures de contrôle, notamment l'utilisation de la pression différentielle pour éliminer l'air, les particules et les bactéries de la zone de processus de production. Non mentionné ici, mais l'interaction humaine entraînera le plus gros problème de l'échec du contrôle de la pollution. Par conséquent, quel que soit le processus utilisé, la surveillance continue et l'examen continu des mesures de contrôle utilisés sont toujours nécessaires pour s'assurer que les patients gravement malades continueront à obtenir une chaîne d'approvisionnement sûre et régulée de produits de production aseptique.